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全面加強藥品監管能力建設

2021-05-12 15:43   來源:新華社

  國務院辦公廳日前印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》!秾嵤┮庖姟分赋,要落實“四個最嚴”要求,深化審評審批制度改革,持續推進監管創新,加強監管隊伍建設,加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,堅決守住藥品安全底線,進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平,推動我國從制藥大國向制藥強國跨越,更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。

  《實施意見》明確6個方面18項重點工作。一是完善法規和標準體系建設。加快制修訂配套法規規章,及時清理完善規范性文件,有序推進技術指南制修訂。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的標準工作機制。二是提高審評能力,優化審評機制。優化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置。優化中藥審評機制,建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系。三是完善檢查執法體系和辦案機制,強化部門協同。加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系,建立檢查力量統一調派機制。完善省級市場監管與藥品監管工作機制。各級藥品監管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期監管上的協同。四是提高檢驗檢測能力,完善應急管理體系。完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系,加強不良反應(事件)監測體系建設和各級不良反應監測機構能力建設。五是完善信息化追溯體系,提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。構建全國藥品追溯協同平臺,實現藥品全生命周期追溯。六是實施中國藥品監管科學行動計劃,提升監管隊伍素質和監管國際化水平。建立藥品監管科學研究基地,加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。

 
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